Alertas
Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio
Área: GGMON
Número: 2044
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Curativo Alginato Cálcio e Sódio Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm e 10 cm x 20 cm Números de série afetados: 16082508 / 16082910 / 16091206 / 16062702 / 16082907 / 16090104
Problema:
A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma.
Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo.Ação:
Ação de Campo Código AC004/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma.
Classificação do risco: Classe III
Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante
Recomendações aos usuários e pacientes:
Riscos para o paciente:
A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção.
Medidas necessárias:
Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade;
Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo
Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo
Recomendações:
Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes.
O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução.
Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>